대구 첨복서도 의료기기 공인시험

올해부터 서비스 본격화
인·허가 시험 검사도 병행
지역업체 불편 해소 전망

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태) 첨단의료기기개발지원센터는 9일 의료기기 공인시험검사 서비스를 시작한다고 밝혔다.

첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)는 지난해 10월27일 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구 KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) 국제공인시험기관 인정을 획득했고 지난해 12월7일

식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관(제15호)에 지정됐다.

이에 따라 의료기기센터는 올해부터 공인시험검사 서비스를 시작하고 지금까지 의료기기 검사를 위해 서울을 찾아야 했던 지역 의료기기업체는 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 됐다.

또 의료기기 기업이 겪는 가장 큰 고충의 하나인 인·허가를 위해 거쳐야 하는 시험검사도 이번 공인시험검사 서비스를 통해 해결될 전망이다.

의료기기센터는 KOLAS 인정 획득으로 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서 발급을 할 수 있다.

이에 따라 의료기기뿐만 아니라 가정용 전기기기, 일반전기전자제품, IT정보기기, 산업과학의료용(ISM) 기기, 및 조명기기 등 다양한 제품군에 대한 국제공인시험평가 및 시험인증이 가능해져, 관련 산업의 해외 수출에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

또 식약처 의료기기 시험검사기관 지정을 통해 의료기기센터는 식약처 제조·수입품목 인·허가용 시험검사성적서 발행 이외에도 품질검사, 검사명령검사, 수거검사 등의 업무를 수행할 수 있어 의료기기 관련 시험검사 업무의 범위도 확대했다.

여기에다 의료기기 센터는 올해 식약처 시험검사 품목군 및 의료기기 전기·기계적 안전성 분야에 대한 KOLAS 인정 범위를 확대하고 추후 전자의료기기 및 의료용품 등 의료기기 전반에 대한 국제공인시험검사기관 추진을 통해 공인시험검사 서비스 분야를 확대해 나갈 계획이다.

이상일 첨단의료기기개발지원센터장은 “이번 인정 및 지정 획득으로 신속한 성적서 발급이 가능해져 그동안 타 지역 시험검사기관을 통하는 어려움이 해소될 전망”이라며 “앞으로 의료기기 분야의 국제공인시험검사기관으로 성장하기 위해 지속적인 노력을 경주할 것”이라고 말했다.

/김영태기자 [e-mail]