첨복 의료기기 비임상시험 서비스 확대

대구첨복재단, 동물피내 반응검사·피부감작성 탐지 기니피그시험 등
GLP 수행 항목 4가지로 늘어나 지역기업 의료기기 수출 전망 밝아져

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)이 시험검사 받을 수 있는 의료기기 품목이 확대됐다고 22일 밝혔다.

이번에 추가된 것은 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구 수요에 부응하기 위해 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 2가지 항목이다.

이에 따라 기존의 세포독성시험(용출)과 체외 유전독성시험의 GLP 실시와 함께 식품의약품안전처 비임상시험 관련 4개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다.

그동안 재단은 의료기기법 개정에 따라 지난 2018년도부터 보건복지부를 통해 국비 16억원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔다.

이어 지난 2019년 3월 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정돼 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작, 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다.

이런 가운데 최근 국내 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구에 따라 지난 7월 13일자로 동물시험 항목을 추가 지정받아 더 많은 GLP시험 서비스의 제공이 가능하게 됐다.

GLP제도란 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수해 시험결과를 도출해 낸 경우, 생물학적 안전성 시험자료의 국가간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주는 것을 말한다.

따라서 재단을 통해 GLP시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 되어서 비용과 시간을 절감할 수 있다.

의료기기센터에서 지원하는 GLP 시험 항목은 기존 세포독성시험(용출물시), 체외유전독성시험을 포함해 시험항목 확대 지정에 따라 동물 피내(진피내) 반응검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 4가지 항목이다.

이 4가지 항목은 의료기기 업체의 요구가 가장 많은 항목이며 의료기기 GLP 시험을 통한 기업지원이 더 활발해질 것으로 예상된다.

또 의료기기 GLP시험 서비스를 통해 첨복단지 내 건립될 첨단임상시험센터와의 연계 등 시너지 효과도 예상되며 국내업체의 해외 진출시 추가 시험의뢰 없이 외국 인증을 받을 수 있는 토대가 마련돼 기업의 해외진출도 확대되리라 기대된다.

홍장의 의료기기센터장은 “동물 반응검사를 의뢰하고자 하는 기업이 많았는데 드디어 관련 GLP 시험검사도 재단에서 지원해줄 수 있게 돼 기쁘다”며 “재단에서 인증받으면 해외 수출시 다시 추가시험을 받지 않아도 돼 앞으로 많은 기업이 재단의 GLP 시험검사를 이용해 해외로 뻗어나가길 기대한다” 고 말했다.

/김영태기자 [e-mail]