경북 백신상용화기술지원센터, 식약처 GCLP 인증 획득…임상 검체분석 역량 확보

안동서 고위험병원체 백신 분석 가능
도·시 24억 투입 구축사업 결실…국내 인프라 4곳으로 확대

경북바이오산업연구원 백신상용화기술지원센터 조감도. /경북도 제공

안동을 거점으로 한 백신 임상시험 검체분석을 독립적으로 수행할 수 있는 기반이 마련됐다. 

 

경북바이오산업연구원 백신상용화기술지원센터가 12일 식품의약품안전처 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 인증을 획득했다. 

 GCLP는 임상시험 검체분석기관의 시험 수행 능력과 품질관리 체계를 평가해 지정하는 제도로, 지정 기관만이 임상시험 검체 분석을 수행할 수 있다.

이번 인증은 2023년부터 2025년까지 추진된 ‘임상시험검체분석기관 구축사업’의 결과다. 총사업비 24억 원(도비 11억 원, 안동시비 13억 원)이 투입됐으며, 경북바이오산업연구원과 국제백신연구소가 참여해 고위험병원체 백신 임상시험 검체분석 시스템을 구축했다.

GCLP 지정에 따라 센터는 임상시험 검체를 자체적으로 분석할 수 있는 자격을 확보했다. 이에 따라 기관 운영 자립화는 물론 기업 지원과 연구 수요 창출, 감염병 위기 시 신속 대응까지 가능한 기반이 갖춰졌다.

코로나19 유행 당시 국내에서 고위험병원체 백신 임상시험 효능평가를 수행할 수 있는 기관은 국립보건연구원과 국제백신연구소 등 2곳에 불과했다. 이번 지정으로 관련 인프라는 총 4곳으로 확대됐다. 현재는 국립보건연구원, 국제백신연구소, 화순 백신안전기술지원센터, 안동 백신상용화기술지원센터가 해당 기능을 수행한다.

경북도는 앞서 2019년부터 2023년까지 278억 원을 들여 백신상용화기술지원센터를 구축했다. 효능평가와 수율개선 기술 지원, 비임상 단계 협력 연구, 생물안전 3등급 시설 조성 등을 통해 백신 개발 지원 체계를 단계적으로 마련해 왔다. 센터는 부지면적 9981㎡, 건축면적 4625.8㎡ 규모로 조성됐으며 효능평가 영역과 수율개선 영역, 기업지원 시설 등을 갖추고 있다.

경북도는 이번 GCLP 지정 성과를 기존 백신 인프라와 연계해 감염병 대응 연구와 기업 지원 기능을 확대하고, 백신 산업 집적화를 통해 지역 바이오산업 경쟁력을 높인다는 계획이다.

박시균 경북도 메타AI과학국장은 “도내에 구축된 다양한 백신 산업 기반시설과 연계해 감염병 대응과 기업 지원을 수행하는 공공 인프라 역할을 강화하겠다”며 “경북이 백신 산업 선도 지역으로 자리 잡도록 지원을 이어가겠다”고 말했다.

/이도훈기자 [e-mail]